ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, áp dụng cho mọi loại hình tổ chức/doanh nghiệp nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng và luật định một cách ổn định và thường xuyên nâng cao sự thoả mãn của khách hàng. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 gồm các tiêu chuẩn cơ bản là:

• ISO 9000:2005 Hệ thống quản lý chất lượng — Cơ sở và từ vựng
• ISO 9001:2008 Hệ thống quản lý chất lượng — Các yêu cầu
• ISO 9004:2009 Quản lý tổ chức để thành công bền vững
• ISO 19011:2011 Hướng dẫn đánh giá các hệ thống quản lý

ISO 9001:2008 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm/ dịch vụ tại các doanh nghiệp/ tổ chức, không kể quy mô và loại hình hoạt động. Tiêu chuẩn này quy định 8 nguyên tắc cơ bản để quản lý các hoạt động trong doanh nghiệp về vấn đề chất lượng. Các nguyên tắc bao gồm:

1. Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
2. Nguyên tắc 2: Trách nhiệm của Lãnh đạo
3. Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
4. Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
5. Nguyên tắc 5: Tiếp cận theo hệ thống
6. Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
7. Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
8. Nguyên tắc 8: Quan hệ hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng.

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2008 bao gồm 5 yêu cầu sau:

• Hệ thống quản lý chất lượng
• Trách nhiệm của lãnh đạo
• Quản lý nguồn lực
• Tạo sản phẩm
• Đo lường, phân tích và cải tiến

Tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu áp dụng ISO 9000 để nâng cao chất lượng, hiệu quả công việc;
Do yêu cầu của luật định (áp dụng đối với một số lĩnh vực, ví dụ: Quyết định số 144/2006/QĐ-TTg ngày 20/6/2006 của Thủ tướng Chính phủ quy định về việc áp dụng TCVN ISO 9001:2000 tại các cơ quan hành chính nhà nước); yêu cầu từ khách hàng và/hoặc các bên liên quan;
Áp dụng và chứng nhận ISO 9000 để giúp quảng bá, nâng cao uy tín, hình ảnh của tổ chức và doanh nghiệp;

Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 được xây dựng để có thể áp dụng tại mọi tổ chức, doanh nghiệp không phụ thuộc phạm vi, quy mô hay lĩnh vực hoạt động.

Nâng cao ý thức, trách nhiệm của CBNV đối với vấn đề chất lượng và và sự thõa mãn của khách hàng;
Hình thành văn hóa làm việc bài bản, khoa học thông qua thiết lập và áp dụng các quy trình chuẩn để thực hiện và kiếm soát công viêc; qua đó giúp phòng ngừa sai lỗi, nâng cao chất lượng và sự thỏa mãn của khách hàng;
Hệ thống văn bản quản lý chất lượng sẽ giúp CBNV mới vào việc một cách nhanh chóng và là nền tảng quan trọng để duy trì và cải tiến các hoạt động;
Các yêu cầu về theo dõi sự không phù hợp, theo dõi sự hài lòng của khách hàng, đánh giá nội bộ… tạo cơ hội để thường xuyên thực hiện các hành động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến để “NGÀY HÔM NAY TỐT HƠN NGÀY HÔM QUA VÀ NGÀY MAI TỐT HƠN NGÀY HÔM NAY”;
Hệ thống quản lý chất lượng giúp phân định “RÕ NGƯỜI – RÕ VIỆC”, góp phần xây dựng môi trường làm việc minh bạch, chuyên nghiệp và hiệu quả;
Một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả là sự đảm bảo về khả năng cung cấp sản phẩm dịch vụ thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng một cách ổn định.

Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 giúp đảm bảo cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng và luật định một cách ổn định và mong muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng, vì vậy phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho tất cả các quá trình và nhân sự có liên quan tới việc đảm bảo chất lượng từ khâu tiếp nhận yêu cầu khách hàng, thiết kế, mua nguyên liệu, sản xuất/cung cấp dịch vụ, giao hàng; các quá trình hỗ trợ như tiếp nhận thông tin, đào tạo, bảo trì thiết bị, máy móc…

Thời gian xây dựng và đánh giá chứng nhận một hệ thống quản lý chất lượng phụ thuộc vào:

Sự quyết tâm và việc bố trí các nguồn lực liên quan xây dựng hệ thống quản lý chất lượng;
Tình trạng và mức độ đáp ứng hiện tại của tổ chức/doanh nghiệp so với các yêu cầu của ISO 9001:2008;
Quy mô của hệ thống và mức độ phức tạp của các quá trình (áp dụng nhiều địa điểm, công việc nhiều rủi ro, khó kiểm soát sẽ mất nhiều thời gian hơn;
Năng lực của cán bộ, nhân viên. Đặc biệt là những người trực tiếp tham gia xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.

Thời gian trung bình để xây dựng và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng là 8-10 tháng. Ngắn có thể là 3 tháng.

Có một số tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho các lĩnh vực chuyên ngành mà tổ chức/doanh nghiệp có thể áp dụng để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đăng ký chứng nhận:

(1) ISO/TS 16949 Quality management systems — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho ngành công nghiệp ô tô.

(2) ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

(3) ISO/TS 29001 Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations – Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho ngành công nghiệp xăng dầu, hóa dầu và khí tự nhiên.

(4) ISO 15189 Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence – Phòng thí nghiệm y tế — Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực (tiêu chuẩn này do các cơ quan công nhận đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận).

Ngoài các tiêu chuẩn trên, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) còn ban hành một số tiêu chuẩn hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2008 cho các lĩnh vực chuyên ngành, nhưng không dùng để đánh giá chứng nhận như:

– IWA 1:2005 Quality management systems — Guidelines for process improvements in health service organizations – Hướng dẫn áp dụng ISO 9000 trong dịch vụ y tế

– IWA 2:2007 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education – Hướng dẫn áp dụng ISO 9000 trong giáo dục

– IWA 4:2009 Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 in local government – Hướng dẫn áp dụng ISO 9000 trong cơ quan hành chính nhà nước

Thường các tổ chức chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 9001:2008 có hiệu lực trong 3 năm (tối đa là 4 năm). Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và luôn có hiệu lực. Chu kỳ giám sát có thể là 6 tháng, 9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và/hoặc thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Hết 3 năm nếu vẫn muốn chứng nhận, tổ chức/doanh nghiệp sẽ phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ cáp lại có hiệu lực trong 3 năm.

Hệ thống quản lý chất lượng chỉ được duy trì và thường xuyên cải tiến một cách hiệu quả khi người đứng đầu của tổ chức/doanh nghiệp am hiểu, quan tâm và sử dụng hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát và nâng cao chất lượng.

Để đảm bảo duy trì và cải tiến, cần thực hiện tốt ít nhất các vấn đề sau:

– Tổ chức tốt các cuộc đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng để phát hiện những bất cập và những vấn đề cần cải tiến trong hệ thống;
– Các lỗi phát hiện qua đánh giá nội bộ; trong quá trình giám sát, điều hành công việc; phản hồi từ khách hàng … cần được thực hiện theo đúng nguyên lý của khắc phục – phòng ngừa nhằm hạn chế hoặc ngăn ngừa lỗi tiếp tục xảy ra;
– Khi có cán bộ, nhân viên mới tuyển dụng hoặc bố trí công việc mới cần chú ý đào tạo, hướng dẫn thực hiện các quy định của hệ thống quản lý chất lượng;
– Hệ thống văn bản cần được điều chỉnh, cải tiến một cách kịp thời. Nếu sau 2 năm mà không thấy có yêu cầu điều chỉnh, cải tiến một tài liệu nào đó thì cần xem xét hoặc tài liệu đó không được thực hiện nghiêm túc hoặc không thực sự cần thiết;
– Cuộc xem xét của lãnh đạo về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng hàng năm cần xác định rõ mức độ hiệu lực của hệ thống và các công việc cần thực hiện để cải tiến hệ thống;
– Nên bổ sung các hoạt động định kỳ của hệ thống quản lý chất lượng như đánh giá nội bộ, đánh giá từ bên ngoài của tổ chức chứng nhận, cuộc họp xem xét của lãnh đạo… vào kế hoạch chung của tổ chức/doanh nghiệp để không quên thực hiện các yêu cầu này.